薬局を取り巻く緊急避妊薬についての議論をまとめてみた

東京医科歯科大学産婦人科の寺内と申します。前回の会議に出席された国際医療センターの矢野先生の御都合がつかないということで、日本産婦人科学会の一員として代理で出席させていただいております。

　パブリックコメントをいろいろ拝見して、この問題に関して、様々な立場から様々な御意見があるということを非常によく理解できた次第です。特に、リプロダクティブヘルス/ライツの観点から、OTC化を望まれる声が非常に多く寄せられているということに関しては、私どもとしても真摯に受け止めていく必要があるかと考えております。

　一方で、産婦人科を受診して緊急避妊薬を要望された場合、非常に不愉快な思いをされたというパブリックコメントも多数お見受けしましたので、こういった点に関しては、早急に私どもとしても改善をしていけるものはしていきたいと考えております。ただ、スイッチOTC化ということに関してですが、この薬効成分に関しては、非常に複雑な問題が背後にいろいろあると感じております。例えば、緊急避妊という手段を取る以前の、妊娠や避妊といったこと全般に関わる啓発や情報提供及び診療を、今後どのように行っていくかという問題。それから、薬剤に関しては、有効性が80％程度とされておりますので、本薬剤が意図する効果を発揮しなかった場合に、出ている意見ですが、自然妊娠に対する診断や治療を遅滞なく行うことができるか、あるいは人工妊娠中絶などの処置を遅滞なく行うことができるかどうかという、そういう重大な問題も背後にあります。

　また、緊急避妊のやむなきに至った背景として、性暴力の問題等が存在する可能性もあり、そのような場合には、社会的な対処が必要となる可能性もありますので、本日の議題に上がっているような他のスイッチOTC化を検討される成分とは少し複雑性が異なっているように感じますので、今後はそういった全てのことを含めて、我が国における避妊に関する情報提供と診療ということを学会・医会はじめ、いろいろな関係者の方々とともに大きな枠組みの中で進めていくべきことではないかと感じております。今回この会議で、例えば、拙速にスイッチOTC化するということはやはり難しいのではないかと感じております。以上です。

実はびっくりするぐらいの賛否が来ているのだという実感をいたしました。ただ、読ませていただくと、結局ここの部分に関しては、女性の権利という部分をどのように国全体が考えるかということにかかってくるのではないかと思います。ですから、例え動機がどうであろうとも、この国の形としてどのような女性の立ち位置があるのかということを、しっかりと協議した上で考えていかなければならない問題ではないかというのが、個人的な感想です。

　昨日も常務理事会があり、どうしようかという話をしたのですが、性急すぎるというのが医会内のコンセンサスです。ただし、一部の先生には当然、例えば性暴力に遭ったような場合の女性に関しては、逆に言うと、販売というよりは、国がただで保障してあげるぐらいの配慮があってしかるべきであるというような考え方をなさる先生もいらっしゃいます。ですから、OTCそのものという考え方であれば、現時点では性急すぎるのではないかと医会全体としての考え方はそのようでございます。

この薬に関してだけではないのかもしれませんが、要望を2つ申し上げます。私は今回のOTC化しないという結論については、ここでの多くの方の御意見に賛同したいと思います。その上でのお願いです。

　今回少し気になったのは、先生方の御懸念が薬そのものの安全性であるよりも、むしろ患者の理解であるとか、薬剤師の知識や理解の不足などといった、環境や使われ方への御懸念が多かったことです。もちろん市販薬ですから、そうした要素があることは不可欠だと思います。ただ、中にはこういった薬を使える患者や薬剤師もいるだろうことを考えると、そういった方たちにとっては、日本で使えないのは不都合だということになります。

　前回の検討会の議論を振り返ると、学会や医会の先生方から、「薬剤師への教育や説明能力の向上が必要」「薬剤師に生殖や避妊、緊急避妊に関する専門的な知識を身に付けてもらうことが重要」という意見がありました。こうした教育や指導を、もしかしたらこの薬に限らずなのかもしれませんが、是非実際に始めていただけないかと思います。これが要望の1つです。

　なぜそういうことを申し上げるかと言いますと、OTC化が不適当とされた薬が今後どうなるかという出口については、まだ決まっておりません。一般の人が要望を出す仕組みであること考えると、再び同じ薬の要望が上がってくることが考えられます。

　来月、再来月に、同じ薬について再び検討するのは適当でないと思いますし、かといって金輪際検討しないというものでもないと思います。特に今回皆さんの間で御懸念が大きかったのは、環境に関するものでした。この環境が整わないから出せない、環境を整える努力もないということですと、ずっと出ないままだということになります。環境が整えられるかどうか、恐らく薬剤師の理解については、この薬に限っては非常に大事なことだと思いますので、そういった御努力を頂ければ有り難いと思います。

　もう1つは事務局への要望です。この薬については「OTCではなく、Behind the Pharmacy Counterの扱いにすべき」「一定期間後にネット販売される現状では反対せざるを得ない」というような意見がありました。今日議論される薬の中にも、同じように販売時の制約をある程度掛けることができれば、患者の利便性が上がるのかもしれないと思える薬がありました。例えば薬剤師の目の前で1錠だけ実際に飲むことを確認するような薬の出し方ができるのかできないのか、併せて御検討いただければ有り難いと思います。以上です。

日本薬剤師会の乾です。今、佐藤委員が発言された内容については、環境整備の中に薬剤師の教育、研修等の産婦人科領域について、まだまだ十分にできていないのではないかという御懸念がありました。そういうものについては、しっかりと真摯に受け止めまして、日頃から当然ながら医療従事者として、特に処方箋調剤等では、こういう産婦人科領域の薬も当然ながら調剤し、服薬指導を行っております。それゆえ、できていないという懸念を払拭するために、具体的に今後、今までも日本薬剤師会は生涯教育研修制度等でいろいろと薬剤師は研修し、各都道府県においても同じようにやっているところですが、そういうことをしっかりと環境整備の中の懸念の1つが払拭できるように、しっかりとやっていきたいと思います。

　また、制度に関しては、繰り返しになって申し訳ございませんが、やはり対面で薬剤師が販売し、情報提供、服薬指導をしなければならない成分というものがあると考えますので、是非製品のリスク区分が要指導医薬品に留まるような制度を構築していただきたいと希望いたします。

　研修制度についても、今までも医師の先生方にいろいろと協力いただきながら進めているところもありますし、その辺についても今後しっかりとやっていきたいと考えています。以上です。

中毒情報センターの黒木です。今回の結果に関しては、OTCとすることはできないということで賛成です。しかしながら、今後の環境整備によっては考えていく。薬剤師の知識のアップと同時に、懸念しているのは先ほど御発言があったように、緊急避妊ということについては、性的な暴力の問題等があると思うのです。

　薬局でお薬を買って、その薬について説明を受けたから、それで患者はいいかというと、かなりメンタル的なフォローも必要になってくるかと思います。そういう意味では、産婦人科を受診できるような社会環境を整備して、きちんと緊急避妊すると同時に、メンタルの面もつないでいくような体制、OTCになったとしても薬剤師がメンタルに関してもアドバイスできるような体制というものが重要かと思います。

宗林です。それほど違わない意見なのですが、今回スイッチ化しないということについては特段反対するものではありませんが、この「使用できる環境整備」という言葉の中に、例えば避妊の啓発という全体の話もありましたが、それ以外に具体的に今の仕組みの中ではできない、どこか変えなくてはいけない、薬剤師のインターネットでの販売ができない、対面販売に限るという要指導薬ではないですが、そういうような枠組みに入れることができるのかとか、今、黒木委員もおっしゃいましたが、それとはまた違った意味で、有効性が100％ではないということで、その後にすぐに産婦人科にかかるというような連携をするというところも、この薬については特にそういうようなことをする仕組みというものが必要だと思います。

　それに加えて、今、薬剤師会からお話がありましたが、薬剤師の全部が平準化しているわけではないので、格差を是正するのか、あるいは拠点を決めるのかというようなことで、これを取り扱える所はどこでどのようにするのかということを、薬剤師会としても、対面で1錠だけ飲んでいただくという形にするのかどうか、具体的なプログラムを作っていただきたいと思います。

　そういうような使用できる環境整備を宿題として、もうこれっきり検討する場がないかもしれないと思うので、今お話をしたことは、会議が開かれなくてもきちんとやっていただいて、数年あるいは10年後ということではなくて、使える環境整備に対して向かっていくということを発言として残しますし、皆さん、女性が発言して、同じようなことをお話されていますので、そういったことであることを皆さん感じていただいて、よろしくお願いしたいと思います。

女性薬剤師会の小縣です。パブリックコメントを見せていただいて、賛成と反対と数では随分差が出ていましたが、内容的なものを考えるに当たって、反対部分の意見にももっともなところがあり、賛成の意見にも共通の部分が多かったですが、もっともだと思うものがありました。

　薬剤師に対して、残念ながら、今この時点でお任せいただけるというところがないのは、薬剤師としては残念な部分ではありますが、当然これは今後しっかりと場を踏んで、この薬を受け入れられるようにしなければいけないものとは思っていますが、先ほど乾委員もお話になられましたように、薬剤師の努力と研修だけでは積めない部分があって、医薬品の規則のところで、法律的な部分を直さなければいけないと考えている部分があります。これについては薬剤師だけではどうにもならず、国でこれを変えていくにはどれぐらいの年限が掛かるのか、学校教育の問題も前回から出ていますが、これに対しては厚労省だけではなくて文科省の問題も出てきますので、省庁間を超えた問題をどのように解決していくと、果たしてどれぐらいの年月が掛かるか、その辺りをどれぐらいの時間が必要なのかというところをある程度見ていただいて、継続的な審議にしていただきたいと思っています。決して、現段階で「すぐにお願いします」というものではありません。ただ、現状では、これをスイッチにするわけにはいかないと思っておりますので、各省庁、各御担当の薬剤師でない方の部分にも、かなりの努力をしていただく必要があると考えております。

　この製品については、前回もかなり議論を重ねました。パブリックコメントも非常に多く頂きましたが、その多くは、前回議論された問題と思います。

　パブリックコメントの中には医学的な問題、薬剤師の問題、国民の教育の問題、法的な問題など広範な問題があることは、御理解いただいたと思います。前回の会議では時期尚早という話、あるいは「性急だ」という話も出ましたが、先ほどのリプロダクティブヘルス/ライツの話は、大きな問題として、これから議論を重ねていただくことだろうと思います。

OTC化については「否」としてよろしいかということを確認したいと思います。その条件として、御指摘のあったように、ここで否が出た場合にどう対応するかは、これまで議論していなかったと思います。ここでは、国民のニーズも取り上げることになっていますが、これだけ関心がありながら、前回認知度は33％という話も出ました。日本全体の問題としてどう考えるかという将来的な議論を、決してここで妨げることではないということは確認したいと思います。また、そういう意味でこの緊急避妊薬のアクセスに関するいろいろな医療上の問題、薬剤師の問題、国民の教育と啓発の問題も含めて、今後関係学会、医会、薬剤師会においても、問題の整理と、解決策の提言等について検討を進めていただきたいというお願いだったと思います。

　このパブリックコメントから国民もまた、こうした問題点をOTCのスイッチ化という議論を通して深く考えていただく機会になれたらと思うことを付け加えまして、この会議としては前回の会議結果を変更しないで「否」ということで確認を取りたいと思いますが、よろしいでしょうか。