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医薬品の副作用を評価する上で知っておきたい知識~3の法則~

医薬品の副作用を評価する上で知っておきたい知識として、3の法則とよばれるものがありますので、今回紹介いたします。

3の法則ってなに?

3の法則とは、○分の1で起こる副作用を95%の確率で検出するために必要な人数は○×3になるという法則です。
4コマ中でも紹介していますが、100分の1の副作用は、100人に投与しても63%しか検出することはできません。

副作用の発生率95%検出80%検出63%検出
1/100300161100
1/5001500805500
1/1000300016101000
1/50001500080485000
1/10000300001609510000
るるーしゅ

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市販後調査はだいたい3000例という暗黙のルールがあって、1000分の1の副作用まではちゃんと調査しましょうってことみたい。
ただ最近は、治験の段階でけっこう大人数に投与してたりするケースもあるため一概には言えないけど…

今回の内容と一緒に、治験の5Toosも知っておいてもらうといいと思います

るるーしゅ

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るるーしゅ

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アラフォーの薬剤師です。
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