医薬品の副作用を評価する上で知っておきたい知識として、3の法則とよばれるものがありますので、今回紹介いたします。
3の法則ってなに？
3の法則とは、○分の1で起こる副作用を95%の確率で検出するために必要な人数は○×3になるという法則です。
4コマ中でも紹介していますが、100分の1の副作用は、100人に投与しても63%しか検出することはできません。
| 副作用の発生率 | 95%検出 | 80%検出 | 63%検出 |
|---|---|---|---|
| 1/100 | 300 | 161 | 100 |
| 1/500 | 1500 | 805 | 500 |
| 1/1000 | 3000 | 1610 | 1000 |
| 1/5000 | 15000 | 8048 | 5000 |
| 1/10000 | 30000 | 16095 | 10000 |
るるーしゅ
市販後調査はだいたい3000例という暗黙のルールがあって、1000分の1の副作用まではちゃんと調査しましょうってことみたい。
ただ最近は、治験の段階でけっこう大人数に投与してたりするケースもあるため一概には言えないけど…
今回の内容と一緒に、治験の5Toosも知っておいてもらうといいと思います
