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【世界標準へ】腎機能障害患者へのメトホルミンの使用制限が緩和されました

メトホルミン製剤の腎機能障害患者への使用の緩和

今回は2019年6月18日にpmdaより発出されましたメトホルミン含有製剤の添付文書改訂指示について紹介いたします。 メトホルミンは腎機能障害患者へは禁忌‼ではなくなりました。

海外では日本より前に使用制限が緩和されていたので、日本でもついに…といった感じです。今回の改定内容を待ち望んでいた医師も多いため、内容だけではなく背景を含め理解しましょう。

つ、ついに・・・

・・・

腎機能患者へのメトホルミンの使用制限が緩和されました(ぱちぱち)

  1. STEP

    変更前のメトホルミンの禁忌項目

    中等度以上の腎機能障害

  2. STEP

    変更後のメトホルミンの禁忌項

るるーしゅ

るるーしゅ

とおかったー、こわかったーでも、とーきにー♪

るるーしゅさん、うるさいです

メガネ

メガネ

なぜ、メトホルミンは腎機能障害患者へ制限されてたの?

そもそもなんで腎機能障害患者へ制限されていたのですか?

メガネ

メガネ

るるーしゅ

るるーしゅ

それはね、ビグアナイド系のフェンホルミンで乳酸アシドーシスが報告されたからメトホルミンの乳酸アシドーシスのリスクを最小化するために腎機能障害患者への使用を制限したんだ。腎機能障害患者では、血中濃度が上昇することが分かっていたからね

フェンホルミン発売後の乳酸アシドーシスのリスクは10万人中約40~129人(発売前は9.3人)、メトホルミンは10万人中4.3人(非投与では5.4人)でメトホルミンは乳酸アシドーシスのリスクは高くない

海外はメトホルミンの腎機能障害患者への制限はいつ変わったの?

るるーしゅ

るるーしゅ

アメリカは2016年4月、ヨーロッパは2016年10月に文献レビューして変更になったみたい

日本は2019年6月・・・このタイムラグはなんでしょうね

メガネ

メガネ

るるーしゅ

るるーしゅ

しらんわ!! そのほかのメトホルミン関連は以前、日経DIでソクラテス先生が書いてた記事読めばOK(参考:メトグルコの交付時に「用心」すべきこと:DI Online

手抜き出た・・・あれ、腎機能評価が血清クレアチニン値からeGFRに代わっているんですね

メガネ

メガネ

るるーしゅ

るるーしゅ

ああ、それ変わったみたい、メトホルミン投与の可否判断のための腎機能評価については、血中クレアチニン値に基づく評価から、患者の年齢、性別、人種又は体重等の他の重要な因子も考慮したeGFR等による評価に変更することを推奨する。だとさ

というわけで、今回はざっくりとメトホルミン製剤の腎機能障害患者へ制限が緩和されたことを書きました。
高齢者への投与も以前より、投与しやすい表現に変更していますね。
こういった情報は、背景等もふまえ、医師へ情報提供できるといいですよね。

あと最後に・・・

メトホルミンの徐放性製剤はまだ?

るるーしゅ

るるーしゅ

大日本住友、新しいビグアナイド系出すみたいだから、下痢の副作用が少ないメトホルミンの徐放性製剤だすメリットはあまりないのかな~

るるーしゅ

るるーしゅ

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るるーしゅ

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