アモキサンにニトロソアミン化合物で自主回収予定、代替薬どうしようかな？

N-ニトロソアモキサピンにおける発がん性のリスク

アモキサピン製剤は長期間の投与も想定されることから、複数の製剤ロットが使用されることを考慮し、定量試験においてサンプリングされたロット毎の N-ニトロソアモキサピンの検出量の平均値を算出し、前項で設定した推定 ADI から N-ニトロソアモキサピンが発がん性を有すると仮定した場合のアモキサピン製剤の発がん性リスクを算出しました。サンプリングされた 10 ロットの検出量の平均値は 1.01ppm であり、アモキサピン製剤の国内における承認用量（本邦におけるアモキサピン製剤の用法及び用量は「アモキサピンとして、1 日 25～75 mg を 1～数回に分割経口投与する。効果不十分と判断される場合には 1 日量 150 mg、症状が特に重篤な場合には 1 日 300mg まで増量することもある。」である）を一生涯 70 年間毎日服用したときの理論上の発がんリスクは、75 mg 投与では 0.50×10-5、300 mg投与では 1.98×10-5 と推定されます。これは、75 mg 投与ではおよそ 20 万人に 1 人が、300 mg 投与ではおよそ 5 万人に 1 人が一生涯（70 年間）の曝露により過剰にがんを発症する程度のリスクに相当します。

＜処方元の先生方へのお願い＞

• 本製品をご処方いただいております先生におかれましては、上記の状況をご理解の上、今後、新規の患者様への本製品のご処方をお控えいただくとともに、本製品を使用中の患者様につきましては、患者様の症状等を踏まえ、他の抗うつ薬等への切り替えをお願い申し上げます。
• また、本製品の処方に際して薬剤師の先生よりご照会があった場合は、先生のご判断を薬剤師の先生へお伝えくださいますよう、お願い申し上げます。

＜薬剤師の先生方へのお願い＞

• 本製品を調剤いただいております薬剤師の先生におかれましては、上記の状況をご理解いただきますとともに、本製品の処方箋を受け付けられた場合には、以下のとおり処方元の先生にご照会いただきますよう、お願い申し上げます。
  （処方元の先生へのご照会事項）

1. 本製品においてニトロソアミン化合物が検出され、新規患者様への処方を控えること、治療中の患者様への他の抗うつ薬への切り替えのお願いについて案内が発出されている。
2. 本製品の急激な投与中止による「離脱症状」の発生を考慮して、他の抗うつ薬等への切り替えをご検討いただく必要がある。
3. 2023 年 2 月頃から本製品の自主回収が予定されている。

• 処方された先生が本件をご存じの場合には、処方元の先生のご判断を踏まえ、患者様への調剤をご検討いただきますよう、お願い申し上げます。
• 処方された先生が本件をご存じない場合には、処方元の先生のご判断を踏まえ、患者様への調剤をご検討くださいますようお願い申し上げます。また、処方元の先生にご了承をいただいたうえで、弊社医薬情報担当者または上記「アモキサン問い合わせ専用窓口」へ、処方元の先生の連絡先等お知らせくださいますようお願い申し上げます。弊社より処方元の先生へご連絡いたします。