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ザジテン点眼(ケトチフェン)って運転禁止レベルじゃね?と思って色々と調べてみた

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今回はザジテン点眼(ケトチフェン)について気になることがあったので調べてみました。

ザジテン(ケトチフェン)点眼についての基本情報

ザジテン点眼は医療用医薬品と一般用医薬品、両方ありますね、効能効果、用法用量は以下の通りです。

効能効果が一般用医薬品は患者が自分で判断できるような記載になっていますが医療用医薬品と、一般用医薬品で特に変わりはありませんね。

何故、運転禁止レベルだと思ったのか?

何故、急にザジテン点眼が運転禁止レベルじゃな?と思ったかというと、文献を漁っていたら偶然こんなものをみかけてしまい…

抗ヒスタミン薬の比較ではよく見かけるヒスタミンH1脳内占拠率を示す図なのですが、この図ではザジテン点眼(ケトチフェン)もグラフにのっています。(今までちゃんと見ていなかっただけかもしれませんが…)

そしてその値が、なんと50%超えです。

・・・ビックリです、昔の漫画では目薬を飲ませて眠らせるシーンがあったことを思い出してしまうくらいビックリです(ちなみに、あの目薬はなんだったんだろう?)

このヒスタミンH1脳内占拠率が50%超えがなんでやばいのか解説していきます。まずは上記の図で添付文書上、運転が禁止されている薬剤を赤字で記載します。

Mequitazineは日本で発売されていないため詳細は不明ですが、脳内占拠率が20%超えのものは運転禁止になっています。

いかがでしょう、ザジテン点眼(ケトチフェン)は添付文書上、運転禁止になっていないけど大丈夫なの?と思ってしまいませんか?

医療用医薬品の添付文書上での眠気に関する項目

副作用等発現状況の概要
総症例6,557例中、副作用が認められたのは220例(3.36%)であった。主な副作用はしみる・眼刺激171件(2.61%)、眼瞼炎18件(0.27%)、眠気18件(0.27%)等であった。(再審査終了時までの集計)

運転などの危険な作業に対する注意喚起はなし

一般用医薬品の添付文書上の眠気に関する項目

してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり,副作用・事故が起こりやすくなります。)
1.次の人は使用しないでください。
 (1)本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人
 (2)1才未満の小児
2.点鼻薬と併用する場合には,使用後,乗物又は機械類の運転操作をしないでください。(眠気等があらわれることがあります。)

ちなみに海外の説明文書

Driving and using machines
Any patient who experiences blurred vision or somnolence (See section ADVERSE DRUG
REACTIONS) should not drive or operate machines.

機械の運転と使用
視界のぼやけや傾眠を経験した患者は、機械の運転や操作をしてはならない。

脳内占拠率はあくまで理論に過ぎないけど…

ザジテン点眼(ケトチフェン)のヒスタミンH1脳内占拠率が高いことは分かりましたが、これはあくまで理論で実際に点眼して眠気が出るかは分かりませんよね?

なるべくプラセボ点眼と比較して眠気が出るのか調べて研究があるといいんですけど…もしくは脳内占拠率が低いパタノール点眼(オロパタジン)と比較したデータがあるといいんですけど…

というわけで ketotifen eye drop ncbiでググって出てきた研究を紹介します。

ザジテンvsリボスチンvsプラセボ

Kidd, M., et al. “Efficacy and safety of ketotifen eye drops in the treatment of seasonal allergic conjunctivitis.” British journal of ophthalmology 87.10 (2003): 1206-1211.

花粉症患者への500人超のRCTで、ザジテン(ケトチフェン)、リボスチン(レボカバスチン)、プラセボの3群に分けている研究です。

有効性はどうせ大差ないだろうという偏見持っているので、有害事象のみ見ていきます。

ザジテン(172)レボカバスチン(174)プラセボ(173)
頭痛28(16.3)25(14.4)28(16.2)
鼻炎9(5.2)10(5.7)6(3.5)
咽頭炎3(1.7)5(2.9)8(4.6)
アレルギー反応3(1.7)2(1.1)6(3.5)
発疹5(2.9)2(1.2)3(1.7)
るるーしゅ

るるーしゅ

眠気の副作用出てない、確認してないのかな…

現状の結論

よくわからない、人によっては眠気がでるかもしれないので注意しとくのはアリだと思います。私が眠くなってきましたので寝ます(誰かあとは頼んだ)

なんか書きたかったので

今回は、クリニカルクエッション:ザジテン点眼液は運転禁止指導すべきかについて限られた時間で検討してみました。(途中で力尽きましたが…)

こんな感じで日々の業務にクリニカルクエッション(CQ)を見つけて調べるというのは、アリなんじゃないかなと思います。ただ自己満足ではなく、患者へ還元できる内容のほうがいいです。

日々の業務を作業としてしまうと、なかなかCQ見つけるの難しくなると思います。

ちゃんと患者さんと向き合いましょうね♪

参考資料
  • Kawauchi, Hideyuki, et al. “Antihistamines for allergic rhinitis treatment from the viewpoint of nonsedative properties.” International Journal of Molecular Sciences 20.1 (2019): 213.
  • Kidd, M., et al. “Efficacy and safety of ketotifen eye drops in the treatment of seasonal allergic conjunctivitis.” British journal of ophthalmology 87.10 (2003): 1206-1211.
  • ザジテン点眼液添付文書
  • ザジテンAL点眼液添付文書

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アラフォーの薬剤師です。
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