目次
なぜ今、緊急避妊薬の説明を見直す必要があるのか
「緊急避妊薬は、排卵を抑えたり着床を防いだりします」
この説明、服薬指導で使っていませんか。私も以前は同じように説明していました。しかし2022年12月、FDA（米国食品医薬品局）がこの「着床を防ぐ」という表現について、消費者向け説明の機序記載を見直しました。
ここ、迷いやすいところです。日本のノルレボ®インタビューフォームには現在も以下のように記載されています。
ノルレボ®インタビューフォーム 作用機序（原文のまま引用）
「本剤の子宮内膜に及ぼす作用、脱落膜腫形成に及ぼす作用、受精卵着床に及ぼす作用、子宮頸機能に及ぼす作用及び排卵・受精に及ぼす作用に関する各種非臨床試験を行った結果、本剤は主として排卵抑制作用により避妊効果を示すことが示唆され、その他に受精阻害作用及び受精卵着床阻害作用も関与する可能性が考えられた。」
日本の資材には「可能性」として記載が残っています。では、なぜ断定的に説明しないほうがいいのか。
問題は科学的正確性だけではありません。
この表現が海外でどれほどの混乱を引き起こしたか。「着床を防ぐ」という表現が、「人の命はいつから始まるのか」という宗教・倫理的議論と結びつき、緊急避妊薬が「中絶薬」と誤解され、女性のアクセスが制限される事態が起きているのです。
この記事では、FDAや国際産婦人科連合（FIGO）のエビデンスに加え、海外で実際に起きた誤解と混乱の事例を紹介します。2026年2月2日に日本でも要指導医薬品として販売が開始される今、薬剤師として知っておくべき内容です。
FDA・EMA・FIGOが「着床阻害」の記載を見直した経緯
2022年12月：FDAが消費者向け説明の機序記載を更新
2022年12月23日、FDAはPlan B One-Stepの消費者向け説明（Consumer Information Leaflet）の機序記載を見直しました。
FDAの整理（2022年12月）
- LNG-ECの作用は主に排卵の抑制/遅延で説明できる
- 受精や着床など排卵後過程への直接効果を支持する根拠はない
- すでに妊娠している場合は効果がなく、既存の妊娠に影響を与えない
- 中絶薬（abortifacient）ではない
でも、2006年から16年間も記載していたんですよね？ なぜ今さら見直したんですか？
オカメインコ
ポッポ先生
良い質問です。実は2005年と2010年にも変更の要請がありました。2022年に見直しに踏み切った背景には、同年6月の連邦最高裁判決（ドブス判決）で中絶の権利が覆されたことがあります。『着床を防ぐ可能性がある』という記載が、緊急避妊薬を中絶薬と誤解させ、アクセス制限の根拠に使われるリスクが高まったためです。
2013年：欧州でNorLevoの製品情報が更新
FDAより9年早く、欧州ではNorLevo（HRA Pharma）の製品情報が2013年11月に更新されています。機序説明が「排卵」中心に整理され、「受精卵の着床を妨げる可能性」への言及が削除されました。
2011年：FIGOとICECの共同声明
国際産婦人科連合（FIGO）と国際緊急避妊コンソーシアム（ICEC）は2011年の共同声明で、以下のように明確に述べています。
「LNG ECPsは着床を妨げることはできない。着床に関する文言は製品ラベルに含めるべきではない」
（FIGO/ICEC Mechanism of Action Statement, 2011）
心当たりありませんか。日本だけが、この国際的なコンセンサスから取り残されている状況なのです。
「着床を防ぐ」が科学的に支持されにくい理由
排卵後に服用しても効果が示されにくい
私ならまず、ここを確認します。複数の臨床研究（Novikova 2007、Noé 2011など）で一貫して示されているのは、以下の傾向です。
| 服用タイミング | 結果 |
|---|---|
| 排卵前に服用 | 有効性が観察される |
| 排卵後に服用 | 効果が示されにくい（対照群と差がない） |
もし着床阻害作用があるなら、排卵後に服用しても妊娠率が下がるはずです。しかし実際には、排卵後の服用では効果が見られない。これは「着床を防ぐ作用がない」ことを示唆する傍証です。
でも、日本の添付文書には『可能性が考えられた』と書いてありますよね…
オカメインコ
ポッポ先生
そこがポイントです。日本の記載は非臨床試験（動物実験）に基づくもの。一方、FDAやFIGOが根拠としているのはヒトを対象とした複数の臨床研究です。エビデンスレベルが異なります。
2022年のシステマティックレビュー
2022年に発表されたシステマティックレビュー（Endler et al., Contraception誌）は、LNG-ECの機序に関する研究を分析し、以下の方向性の結論を導いています。
- 排卵後に服用した場合、対照群と比較して妊娠率に差がない
- 子宮内膜受容性への影響を調べた研究の大半で、対照群と差がない
- 流産・催奇形性との関連は認められない
現場だとここで詰まりがちですが、科学的には「着床阻害作用を支持する根拠は乏しい」というのが国際的なコンセンサスです。
海外で起きた誤解と混乱：「着床を防ぐ」がもたらした影響
米国：多くの人が「緊急避妊薬は妊娠を終了させる」と誤解
ここ、見落とされがちです。KFF（Kaiser Family Foundation）の調査によると、米国成人の多数が緊急避妊薬について誤解しています。
「緊急避妊薬は妊娠初期の段階で妊娠を終わらせることができる」と誤認している層が大きい
（KFF Health Tracking Poll, 2023）
この誤解は、妊娠可能年齢の女性でも広く見られます。いまの状況だと、「緊急避妊薬＝中絶薬」という誤解が浸透しているのです。
でも、それって一般市民の話ですよね？ 医療機関は違うのでは…
オカメインコ
ポッポ先生
残念ながら、医療機関にも影響が出ています。
米国：病院が緊急避妊薬の提供を一時停止した事例
2022年6月の最高裁ドブス判決（中絶の憲法上の権利を否定）の直後、ミズーリ州のSaint Luke’s Health Systemは緊急避妊薬の提供を一時停止しました。
「ミズーリ州法は曖昧であり、緊急避妊薬を犯罪化すると解釈される可能性がある」
（Saint Luke’s Health System広報）
どうですか？「着床を防ぐ可能性がある」という記載が、法解釈の不確実性と相まって、医療機関の判断にまで影響を与えているのです。
米国：中絶規制が強い州で避妊・緊急避妊へのアクセスが減少
2024年にJAMA Network Open誌に発表された研究（USC Schaeffer Center）によると、ドブス判決後、特に中絶規制が強い州で、避妊や緊急避妊へのアクセス・利用が大きく減少したと報告されています。
その理由として研究者は以下を挙げています。
- クリニックの閉鎖：中絶サービスを提供していた家族計画クリニックが閉鎖し、そこで避妊薬の処方を受けていた女性がアクセスを失った
- 合法性への混乱：KFFの調査では、中絶禁止州の女性の多くが、Plan Bは自分の州で違法だと誤解していた
しないほうが安全です、と私が言いたいのは、科学的根拠が乏しい説明を断定的に続けることです。その説明が、こうした混乱を助長している可能性があるからです。
米国：州議会での規制の試み
複数の州で、「着床を防ぐ可能性がある」という記載を根拠に、緊急避妊薬やIUDへの公的資金を制限しようとする動きが報告されています。
「受精の瞬間以降に起きることは州の資金で賄われるべきではない」
（州議員の発言、報道より要約）
こうした主張の根拠として、製品ラベルの「着床を防ぐ可能性」という記載が利用されてきました。
ラテンアメリカ：着床阻害の議論が緊急避妊薬へのアクセスを制限
複数の国で公的配布が制限
ラテンアメリカでは、「着床を防ぐ」という議論がさらに深刻な影響を及ぼしています。
| 国 | 状況 |
|---|---|
| ホンジュラス | 長期にわたり緊急避妊薬が禁止されていたが、2023年に大統領令で禁止が終了 |
| ペルー | 2009年、憲法裁判所の判断により公的部門での配布が問題化 |
| エクアドル | 2006年、憲法裁判所がアクセスを制限する判断 |
| チリ | 公的配布が制限された時期があるが、その後も政策・司法判断で揺れている |
これらの規制の根拠となったのが、「緊急避妊薬は着床を阻害する可能性があり、それは中絶と同等である」という主張です。
でも、日本ではそこまで宗教的な議論にはならないですよね…
オカメインコ
ポッポ先生
確かに日本では宗教的理由でこの議論が表面化しにくい。でも、だからこそ無自覚に『着床を防ぐ』と断定的に説明してしまいがちです。患者さんの中には外国籍の方、特定の信仰を持つ方、あるいは『命の始まり』について深く考えている方もいます。
なぜ「着床を防ぐ」がデリケートな説明なのか
「人の命の始まり」という答えのない問い
「着床を防ぐ」という表現が問題になる本質は、「人の命はいつから始まるのか」という宗教・倫理的な問いに直結するからです。
主な立場の違い
- 受精時点説：受精卵を人の命と見なす（カトリック教会など）
- 着床時点説：着床をもって妊娠成立と定義（WHO、医学的定義）
- 胎動・意識説：より後の発達段階を重視
受精卵を人の命と見なす立場からすれば、「着床を防ぐ」は「受精卵（＝人の命）を殺す」と解釈されます。これが、緊急避妊薬を「中絶薬」と呼ぶ主張の根拠になっているのです。
カトリック教会の公式見解（要約）
2000年、ローマ教皇庁生命アカデミーは緊急避妊薬について声明を発表しています。その趣旨を要約すると、緊急避妊薬は中絶と同様の倫理的問題を持つとして、配布や処方に反対する立場を示しています。
この見解に基づき、米国カトリック司教会議（USCCB）は、レイプ被害者に対してであっても緊急避妊薬の使用に反対しています。
誤解されやすいので先に言うと、私は特定の宗教的立場を支持しているわけではありません。ただ、科学的根拠が乏しい説明を断定的に行うことで、本来なら生じない心理的負担を患者さんに与えるべきではない。そう考えています。
服薬指導で押さえたい3つのポイント
ポイント①：「排卵を抑える・遅らせる」を主軸に説明する
✅ 推奨する説明例
「この薬は、主に排卵を抑えたり遅らせたりすることで、精子と卵子が出会うのを防ぎます。そのため、できるだけ早く、72時間以内に服用することが大切です」
❌ 避けたい説明
- 「着床を防ぐ効果があります」（断定）
- 「受精卵が子宮に着床するのを阻止します」（断定）
ポイント②：すでに妊娠している場合は効果がないことを伝える
FDAの整理では「すでに妊娠している場合は効果がなく、既存の妊娠に影響を与えない」とされています。
これは患者さんの安心材料にもなります。「もし知らずに妊娠していたら？」という不安に対して、「既存の妊娠や胎児には影響しません」と伝えられるからです。
ポイント③：質問された場合はエビデンスの強弱を添えて説明する
どうですか？ 患者さんから「着床を防ぐ効果はないんですか？」と聞かれたら、こう答えればいいでしょう。
「日本の添付文書には、非臨床試験（動物実験）に基づいて『可能性が考えられた』と記載されています。一方、ヒトを対象とした臨床研究では、その作用を支持する根拠は得られていません。FDAや国際産婦人科連合も、主な作用は排卵の抑制・遅延であると整理しています」
エビデンスの強弱を添えて正直に伝えることが、かえって信頼につながります。
添付文書と国際的見解の乖離にどう対応するか
日本の添付文書の特徴
日本のノルレボ®インタビューフォームの記載は、非臨床試験（動物実験）に基づくものです。
一方、FDA・EMA・FIGOが根拠としているのは、ヒトを対象とした複数の臨床研究です。
| 項目 | 日本の添付文書 | FDA/FIGO |
|---|---|---|
| 研究対象 | 非臨床（動物） | ヒト臨床研究 |
| 結論 | 可能性が考えられた | 支持する根拠なし |
| 記載状況 | 「可能性」として残存 | 機序記載を更新 |
薬剤師としての判断軸
添付文書に記載があるからといって、それを断定的に患者さんに伝えることが最善とは限りません。
判断の軸として考えたいこと
- 科学的根拠の強さ：ヒト臨床研究 ＞ 非臨床試験
- 国際的なコンセンサス：FDA・EMA・FIGOの見解
- 患者さんへの影響：不必要な心理的負担を避ける
- 正確な情報提供：「主作用」と「可能性」を区別して伝える
まとめ｜科学的根拠に基づいた説明で、患者さんの信頼を得る
この記事のポイント
- 日本の資材には「可能性」として記載が残る一方、FDAは2022年に消費者向け説明を更新し、LNG-ECの作用は主に排卵の抑制/遅延で説明でき、受精や着床など排卵後過程への直接効果を支持する根拠はないと整理した
- 欧州（NorLevo）やFIGO/ICECも同様の方向性
- 排卵後に服用した場合、効果が示されにくい（着床阻害作用を支持しない傍証）
- 米国では多くの人が緊急避妊薬を「妊娠を終わらせる薬」と誤解
- 中絶規制が強い州では、緊急避妊薬へのアクセス・利用が減少
- ラテンアメリカでは「着床阻害」を根拠に複数の国でアクセスが制限された歴史がある
- 日本の添付文書は非臨床試験に基づく記載で、ヒト臨床研究とはエビデンスレベルが異なる
次の一歩として
- FDAの公式ページ（Plan B One-Step Information）を確認する
- FIGO Mechanism of Action Statementを読む
- 服薬指導では「排卵を抑える・遅らせる」を主軸に説明する
- 患者さんから質問があれば、エビデンスの強弱を添えて説明する
日本では2026年2月2日から要指導医薬品として販売が開始されます。薬局での対応機会は確実に増えます。科学的根拠に基づいた正確な説明が、患者さんからの信頼につながります。
参考資料（一次情報）
- FDA：Plan B One-Step (1.5 mg levonorgestrel) Information（2022年12月更新）
https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/plan-b-one-step-15-mg-levonorgestrel-information - FIGO/ICEC：Mechanism of Action Statement（2011年）
https://icmer.org/wp-content/uploads/2019/Temas_destacados/Anticoncepcion_de_emergencia/MOA_FINAL_2011_ENG.pdf - Endler M, et al. Effect of levonorgestrel emergency contraception on implantation and fertility: A review. Contraception. 2022;109:8-18.
- KFF：The Public, Including Women of Childbearing Age, Are Largely Confused About the Legality of Medication Abortion and Emergency Contraceptives（2023年）
- JAMA Network Open：Use of Oral and Emergency Contraceptives After Dobbs（2024年）
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2820370 - Human Rights Watch：Honduras Ends Ban on Emergency Contraception（2023年）
https://www.hrw.org/news/2023/03/13/honduras-ends-ban-emergency-contraception - 日本産科婦人科学会：緊急避妊法の適正使用に関する指針（平成28年度改訂版）
- あすか製薬：ノルレボ®錠1.5mg インタビューフォーム
