コロナの抗原検査キット、どれを選びますか？

コロナの医療用抗原検査キットを比較してみた

2021年9月27日に新型コロナの医療用の抗原検査キットを薬局で発売できるようになりました。

もちろん販売するにあたってルールもあるんですが、それは一旦置いておいて発売可能な15品目のなかでどれがいいのかを今回調べたいと思います。

どれがいいのか？を評価するポイントは、以下で評価したいと思います。

①エスプライン SARS-CoV-2 (富士レビオ)

感度特異度（陽性一致率、陰性一致率）

①国内臨床性能試験
国内で行われた、RT-PCR 法との比較に基づく臨床性能試験成績（n=72 例）は、陰性一致率 98％（44/45 ）、陽性一致率 37％（10/27 例）であった。陽性検体についての陽性一致率を、RT-PCR 法テスト試料中の換算 RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、100 コピー/テスト以上の検体に対して陽性一致率 83％（5/6 例）であった。

②国内検査検体を用いた試験
国内の検査検体を用いた RT-PCR 法との比較に基づく試験成績（n=124 例）は、陰性一致率 100％（100/100 例）、陽性一致率 66.7％（16/24 例）であった。陽性検体についての陽性一致率を、RT-PCR 法テスト試料中の換算 RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、1,600 コピー/テスト以上の検体に対して一致率 100％（12/12 例）、400 コピー/テスト以上の検体に対して一致率93％（14/15 例）、100 コピー/テスト以上の検体に対して一致率 83％（15/18例）であった。

るるーしゅ

①国内臨床性能試験での 陽性一致率 37％（10/27 例） と見ると性能が低いように見えますが、 100 コピー/テスト 以上では 陽性一致率 80％を超えているので問題ないと思います。

測定結果が出るまでの時間

検体抽出後5分置いてから、滴下し30分間かかるようです…

操作性（利便性）

①鼻グリグリ→②検体抽出→③放置（5分）→④滴下（2滴）→⑤ボタン押す→⑥結果判定（30分）

価格

不明

参考サイト：製品概要　エスプライン® SARS-CoV-2｜エスプライン®シリーズ／エルナス®シリーズ｜製品情報｜富士レビオ株式会社

②クイックナビ-COVID19 Ag(デンカ)

感度特異度（陽性一致率、陰性一致率）

②国内検査検体を用いた試験
国内の検査検体を用いた RT-PCR 法との比較に基づく試験成績（131 検体）は、陰性一致率 96.4％（27/28）、陽性一致率 53.4％（55/103）であった。また、発症後 2 日目以降 9 日目以内かつ初回採取された検体についての陽性一致率について、RT-PCR 法テスト試料中の換算 RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、1,600 コピー/テスト以上の検体に対して 96.0％（24/25）、400コピー/テスト以上の検体に対して 92.3％（24/26）であった。

③鼻咽頭ぬぐい液への培養ウイルス添加試験
本品の検出限界（LOD：5.3×10１ TCID50/mL）付近の 3 濃度の SARS-CoV-2 培養液を陰性の鼻咽頭ぬぐい液に添加した検体（20 検体）を用いた試験成績について、試料中濃度が約 7.7×10１ TCID50/mL で陽性一致率は 100％（20/20）であった。

るるーしゅ

②国内検査検体を用いた試験での 陽性一致率 53.4％（55/103 例） と見ると性能が低いように見えますが、 400 コピー/テスト 以上では 陽性一致率 90％を超えているので問題ないと思います。

測定結果が出るまでの時間

検体抽出後滴下し、15分間

操作性（利便性）

①鼻グリグリ→②検体抽出→③滴下（3滴）→結果判定（15分）

価格

希望価格：10回用　60,000円

参考サイト：新型コロナウイルス抗原測定キット「クイックナビ-COVID19 Ag」新発売ｰ15分と短い時間で測定可能、2色のラインで見やすくｰ｜ニュースリリース｜大塚製薬

③イムノエース SARS-CoV-2(タウンズ)

感度特異度（陽性一致率、陰性一致率）

①国内臨床保存検体を用いた臨床性能試験
国内の臨床保存検体（鼻咽頭ぬぐい液）を用いた RT-PCR 法との比較に基づく試験成績（143 検体）は、陰性一致率 100％（101/101）、陽性一致率 76.2％（32/42）であった。また、RT-PCR 法テスト試料中の換算 RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、100 コピー/テスト以上の検体に対して陽性一致率100％（31/31）であった。

②陰性鼻咽頭ぬぐい液へのウイルス分離培養液添加試験
本品の検出限界（LOD：3.56×10¹TCID50/テスト）濃度及び検出限界の 10 倍濃度の 3.56×10²TCID50/テストとなるよう SARS-CoV-2 培養液を陰性の鼻咽頭ぬぐい液に添加した検体（各 25 検体）を用いた試験成績について、陽性一致率はそれぞれ 100％（25/25）であった。

③陰性鼻腔ぬぐい液へのウイルス分離培養液添加試験
本品の検出限界（LOD：3.56×10^１ TCID50/テスト）濃度及び検出限界の 10倍濃度の 3.56×10²TCID50/テストとなるよう SARS-CoV-2 培養液を陰性の鼻腔ぬぐい液に添加した検体（各 25 検体）を用いた試験成績について、陽性一致率はそれぞれ 100％（25/25）であった。

測定結果が出るまでの時間

検体抽出後滴下し、15分間

操作性（利便性）

①鼻グリグリ→②検体抽出→③滴下（3滴）→結果判定（15分）

価格

希望価格：10回用　50,000円

参考サイト：新型コロナウイルス抗原キット「イムノエース® SARS-CoV-2」の使用方法 | 株式会社タウンズ

④Panbio COVID-19 Antigen ラピッド テスト(アボット)

感度特異度（陽性一致率、陰性一致率）

①陰性鼻咽頭ぬぐい液へのウイルス添加試験
本品の検出限界濃度相当及びその２倍、４倍濃度の熱不活化 SARS-CoV-2 ウイルスを添加した陽性検体（計 30 検体）及びウイルス未添加の陰性検体（30検体）を用いた試験成績について、ウイルス添加した検体の陽性一致率及びウイルス未添加の検体の陰性一致率はそれぞれ 100％（30/30）であった。なお、本試験でのウイルス添加量を国立感染症研究所の｢病原体検出マニュアル2019-nCoV Ver.2.9.1｣に従った RT-PCR 検査法（以下「感染研法」という。）に基づき推定したとき、検出限界濃度相当は 7.8×10³コピー/テストであったが、検出限界濃度相当の 0.5 倍、0.25 倍も含めて既承認の簡易抗原検査キット（エスプライン SARS-CoV-2、富士レビオ株式会社）も対照として比較したところ、陽性・陰性の判定結果は概ね一致しており、既承認の抗原簡易検査キットと同等の性能を有すると考えられた。

②陰性鼻腔ぬぐい液へのウイルス添加試験
本品の検出限界濃度相当及びその２倍濃度となるよう熱不活化 SARS-CoV-2ウイルスを添加した陽性検体（計 40 検体）及びウイルス未添加の陰性検体（30検体）を用いた試験成績について、ウイルス添加した検体の陽性一致率及びウイルス未添加の検体の陰性一致率はそれぞれ 100％（40/40、30/30）であった。なお、本試験でのウイルス添加量を感染研法に基づき推定したとき、検出限界濃度相当は 3.7×10⁴コピー/テストであったが、検出限界濃度相当の 0.5倍も含めて既承認の簡易抗原検査キット（同上）も対照として比較したところ、陽性・陰性の判定結果は概ね一致しており、既承認の抗原簡易検査キットと同等の性能を有すると考えられた。

測定結果が出るまでの時間

検体抽出後滴下し、15分間

操作性（利便性）

①検体液を小分け→②鼻グリグリ→③検体抽出→④滴下（5滴）→結果判定（15分）

抽出液が1回分ずつになっていないので、薬局での販売は難しそう

価格 ・仕様

価格：不明

仕様：テストデバイス 25枚、抽出液 1本

参考サイト：Panbio COVID-19 Antigen ラピッド テスト | 迅速ポイントオブケア診断 – Abbott

⑤ プロラスト(アドテスト) SARS-CoV-2 Ag(アドテック)

感度特異度（陽性一致率、陰性一致率）

①国内臨床検体を用いた臨床性能試験（RT-PCR 法との比較）
国内の臨床保存検体（鼻咽頭ぬぐい液）を用いた国立感染症研究所の｢病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1｣に従った RT-PCR 法（以下「感染研法」という。）との比較に基づく試験成績（105 検体）は、陰性一致率100％（40/40）、陽性一致率 73.8％（48/65）、全体一致率 83.8％（88/105）であった。また、RT-PCR 法テスト試料中の換算 RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、104 コピー/テスト以上の検体に対して陽性一致率90.6％（48/53）であった。10⁴コピー/テスト未満の検体において陽性一致率が 0%（0/12）であったことについて、申請者はウイルス保存液及び本品抽出液による希釈の影響を受けたためと考察している。

②国内臨床検体を用いた臨床性能試験（抗原検査キットとの比較）
①の試験と同じ検体を用いた既承認の抗原検査キット（エスプラインSARS-CoV-2、富士レビオ株式会社）との比較に基づく試験成績（105 検体）は、陽性一致率 97.9％（47/48）、陰性一致率 98.2％（56/57）、全体一致率
98.1％（103/105）であった。本品陽性・既承認品陰性である不一致例１例及び本品陰性・既承認品陽性である不一致例１例に対して、感染研法による結果はいずれも陽性であった。

測定結果が出るまでの時間

検体抽出後滴下し、15分間

操作性（利便性）

①鼻グリグリ→②検体抽出→③滴下（3滴）→結果判定（15分）

価格 ・仕様

価格：不明
仕様：テストカード（10枚）、検体抽出液（10本）、フィルター付きノズル（10個）、滅菌綿棒（鼻腔用）、簡易スタンド（1つ）

参考サイト：操作方法｜プロラスト SARS-CoV-2 Ag｜POCT関連｜取扱製品一覧｜診断薬・機器｜LSIメディエンス

SARS-CoV-2　ラピッド抗原テスト(ロシュ)

感度特異度（陽性一致率、陰性一致率）

(a) 臨床検体を用いた試験
国内の臨床保存検体（ウイルス輸送培地に混濁した鼻咽頭ぬぐい液）を用いた RT-PCR 法（コバス SARS-CoV-2、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社）との比較に基づく試験成績（120 検体）は、陰性一致率 100％
（65/65）、陽性一致率 36.4％（20/55）、全体一致率 70.8％（85/120）であった。また、RT-PCR 法で陽性となった 55 検体について、RT-PCR 法の Ct 値から算出した RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、10³ コピー/テスト以上の検体に対して陽性一致率 94.1％（16/17）、10³コピー/テスト未満の検体に対して 10.5％（4/38）であった。

(b) ウイルス添加試験
①陰性鼻咽頭ぬぐい液へのウイルス添加試験（抗原検査キットとの比較）SARS-CoV-2 濃度既知の鼻咽頭ぬぐい液 10 検体を陰性鼻咽頭ぬぐい液で希釈して、国立感染症研究所の ｢病原体検出マニュアル 2019 nCoV Ver.2.9.1｣に従った RT-PCR 法（以下「感染研法」という。）に基づきウイルス濃度 400、1,600、5,000 コピー／テストに調製した検体（各 10 検体）を用いて、本品と既承認の抗原検査キット（エスプライン SARS-CoV-2、富士レビオ株式会社）を比較したところ、本品との陽性一致率はそれぞれ20％（2/10）、60％（6/10）、100％(10/10)、対照品との陽性一致率はそれぞれ 20％（2/10）、40％（4/10）、100％(10/10)であった。

るるーしゅ

臨床検体を用いた試験での 陽性一致率 36.4％（20/55 例） と見ると性能が低いように見えますが、 10³ コピー/テスト 以上では 陽性一致率 90％を超えているので問題ないと思います。

測定結果が出るまでの時間

検体抽出後滴下し、15～30分間

操作性（利便性）

①鼻グリグリ→②検体抽出→③滴下（3滴）→結果判定（15～30分）

価格 ・仕様

価格：850円/1回
仕様：

参考サイト：迅速抗原検査キット「SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト」｜ロシュ・ダイアグノスティックス

富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID-19 Ag(富士フイルム)

感度特異度（陽性一致率、陰性一致率）

①国内臨床保存検体を用いた臨床性能試験
国内の臨床保存検体（輸送用培地に保管した鼻咽頭ぬぐい液）を用いた、国立感染症研究所の｢病原体検出マニュアル 2019 nCoV Ver.2.9.1｣にしたがった RT-PCR 法（以下「感染研法」という。）との比較に基づく試験成績（108 検体）は、陰性一致率 100％（63/63）、陽性一致率 75.6％（34/45）、全体一致率89.8％（97/108）であった。また、RT-PCR 法で陽性となった 45 検体について、テスト試料中の換算 RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、1,600 コピー/テスト以上の検体に対して陽性一致率 96.6％（28/29）、400 コピー/テスト以上の検体に対して陽性一致率 85.0％（34/40）であった。

測定結果が出るまでの時間

検体抽出後滴下し、約10分間

操作性（利便性）

①鼻グリグリ→②検体抽出→③滴下（1滴）→④スイッチを押す→結果判定（約10分）

価格 ・仕様

価格：不明
仕様：テストカートリッジ：10テスト
抽出液：0.4ml×10本
滅菌綿棒 F-RY（届出番号：21B2X10012000027）：10本
抽出液用ノズル：10個
抽出液用スタンド：1個

参考サイト：富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID-19 Ag | 富士フイルム [日本]

アルソニック COVID-19 Ag(アルフレッサ ファーマ)

感度特異度（陽性一致率、陰性一致率）

(a) 臨床検体を用いた試験
①RT-PCR 法との比較
国内の臨床検体（鼻咽頭拭い液）を用いた、国立感染症研究所の｢病原体検出マニュアル 2019 nCoV Ver.2.9.1｣にしたがった RT-PCR 法（以下「感染研法」という。）との比較に基づく試験成績（108 検体）は、陰性一致率95.0％（57/60）、陽性一致率 66.7％（32/48）、全体一致率 82.4％（89/108）であった。また、RT-PCR 法で陽性となった 48 検体について、テスト試料中の換算 RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、陽性一致率は 1,600コピー/テスト以上の検体に対して 92.9％（13/14）、400 コピー/テスト以上の検体に対して 88.9％（24/27）、100 コピー/テスト以上の検体に対して72.2％（26/36）、50 コピー／テスト以上の検体に対して 70.0％（28/40）であった。

②抗原検査キットとの比較
国内の臨床検体（鼻咽頭拭い液）を用いた、既承認の抗原検査キット（エスプライン SARS-CoV-2, 富士レビオ社）との比較に基づく試験成績（107検体）は、陰性一致率 89.6％（69/77）、陽性一致率 90.0％（27/30）、全体一致率 89.7％（96/107）であった。既承認品陰性で本品陽性となった８検体について、RT-PCR 法では６例が陽性、２例が陰性であった。また、既承認品陽性で本品陰性となった３検体について、RT-PCR 法では２例が陽性、１例が陰性であった。

測定結果が出るまでの時間

検体抽出後滴下し、約5分間

操作性（利便性）

①鼻グリグリ→②検体抽出→③滴下（3滴）→結果判定（5分）

価格 ・仕様

価格：不明
仕様：不明

KBM ラインチェック nCOV(コージンバイオ)

感度特異度（陽性一致率、陰性一致率）

①国内臨床検体を用いた試験
国内の臨床保存検体（ウイルス輸送液、PBS 又は生理食塩水に懸濁された鼻咽頭拭い液）を用いた、国立感染症研究所の｢病原体検出マニュアル 2019 nCoVVer.2.9.1｣にしたがった RT-PCR 法（以下「感染研法」という。）との比較に基づく試験成績（44 検体）は、陰性一致率 100％（2/2）、陽性一致率 78.6％（33/42）、全体一致率 79.5％（35/44）であった。また、RT-PCR 法で陽性となった 42 検体について、テスト試料中の換算 RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、陽性一致率は 105コピー/テスト以上の検体に対して 100％（22/22）、104～105コピー/テストの検体に対して 76.9％（10/13）、103～10４コピー/テストの検体に対して 50.0％（1/2）、103 未満の検体に対して 0％（0/5）であった。103未満の 5 検体のうち、3 検体は 102 コピー／テスト未満であり、本品の検出限界未満であったこと、102～103 コピー／テストの 2 検体については、ウイルス株やマトリックス、採取方法、輸送用培地などの要因により、本品と RT-PCR 法で不一致が生じたと申請者は考察している。

発症後 2～9 日目の検体で RT-PCR 法で陽性となった 34 検体について、テスト試料中の換算 RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、陽性一致率は 400コピー/テスト以上の検体に対して 90.9％（30/33）、100 コピー/テスト以上の検体に対して 88.2％（30/34）であった。

測定結果が出るまでの時間

検体抽出後滴下し、約15分間

操作性（利便性）

①鼻グリグリ→②検体抽出→③抽出液にリトマス紙みたいなの入れる→結果判定（約10分）

価格 ・仕様

価格：不明
仕様：

るるーしゅ

これ滴下タイプではなく、抽出液をスタンドに立てた状態で判定するので、小分け販売には向いていない気がします…（スタンドの数が足りないです）

イムノアロー SARS-CoV-2(東洋紡)

感度特異度（陽性一致率、陰性一致率）

①国内臨床検体を用いた試験
国内の臨床保存検体（ウイルス輸送培地に懸濁された鼻咽頭ぬぐい液）を用いた、国立感染症研究所の｢病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1｣にしたがった RT-PCR 法（以下「感染研法」という。）との比較に基づく試験成績（104 検体）は、陰性一致率 100％（50/50）、陽性一致率 74.1％（40/54）、全体一致率 86.5％（90/104）であった。また、RT-PCR 法で陽性となった 54 検体について、テスト試料中の換算 RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、陽性一致率は 1,600 コピー/テスト以上の検体に対して 100％（33/33）、400～1,600 コピー/テストの検体に対して 75.0％（6/8）、100～400 コピー/テストの検体に対して 33.3％（1/3）、100 コピー/テスト未満の検体に対して 0％（0/10）であった。本品陰性、RT-PCR 法陽性となった 14 検体について、既承認の抗原検査キット（エスプライン SARS-CoV-2、富士レビオ社）では全て陰性であった。

測定結果が出るまでの時間

検体抽出後滴下し、約15分間

操作性（利便性）

①鼻グリグリ→②検体抽出→③滴下（4滴）→結果判定（約15分）

価格 ・仕様

価格：不明
仕様：テストデバイス 10個
検体希釈液 5本／袋×2
ろ過フィルター 10個
滅菌綿棒 10本
スタンド 1個
カーバーシール 1シート

チェックMR-COV19(ロート製薬)

感度特異度（陽性一致率、陰性一致率）

①国内臨床保存検体を用いた臨床性能試験
国内の臨床保存検体（輸送用培地を用いた鼻咽頭ぬぐい液）を用いた、RTPCR 法1との比較に基づく試験成績（132 検体）は、陰性一致率 100％（50/50）、陽性一致率 82.9％（68/82）、全体一致率 89.4％（118/132）であった。本品陰性、RT-PCR 法陽性となった 14 検体のうち 10 検体は、本品の検出限界濃度近傍と説明された。

測定結果が出るまでの時間

検体抽出後滴下し、約15分間

操作性（利便性）

①鼻グリグリ→②検体抽出→③滴下（3滴）→結果判定（約15分）

価格 ・仕様

価格：不明
仕様：不明

ラピッドテスタ SARS-CoV-2(積水メディカル)

感度特異度（陽性一致率、陰性一致率）

①国内臨床保存検体を用いた臨床性能試験
国内の臨床保存検体（鼻咽頭ぬぐい液 150 検体、鼻腔ぬぐい液 138 検体）を用いた、国立感染症研究所の「病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1」にしたがった RT-PCR 法（以下「感染研法」という。）との比較に基づく試験成績は、それぞれ下表のとおりであった。

なお、感染研法で陽性となった 35 検体について、テスト試料中の換算 RNAコピー数（推定値）に応じて本品の測定結果と比較すると、陽性一致率は 400コピー/テスト以上の検体に対して 85.7％（18/21）、1,600 コピー/テスト以上の検体に対して 93.3％（14/15）であった。

測定結果が出るまでの時間

検体抽出後滴下し、約10分間

操作性（利便性）

①鼻グリグリ→②検体抽出→③滴下（3滴）→結果判定（約10分）

価格 ・仕様

価格：不明
仕様：不明

どれを選ぶか？個人的見解

途中ですが、抗原検査キットをどれを選ぶか考えてみたいと思います。

まず感度特異度ですが、抗原検査キットという特性上、ウイルス量が少ない場合は感染してても陽性と判断されません。承認試験の際のPCR検査との陽性一致率から、各キットによって差があるように見えますが、どの製品も一定以上のウイルスがある場合にはしっかりと結果は出していますので、気にしなくてもいいと思います。

るるーしゅ

むしろいい製品、悪い製品があるといった誤解を招きそうな気もします。

というわけで、選ぶとしたら利便性と価格だと思います。

利便性では、なるべく早い時間で結果が出ることと、操作性が難しくないことです。また抗原検査キットは、1回やって白黒つけることには向いていないので、可能な限り複数回実施して判断してほしいものなので安価であることは重要です。（岸田総理になれば、無料で配布とかもするかもしれないです。公約に検査の無料化ってあった気がしますし）

そもそも小分けが向いていなさそう

• Panbio COVID-19 Antigen ラピッド テスト(アボット)
• KBM ラインチェック nCOV(コージンバイオ)

アボットのものは、抽出液を分注する必要性、コージンバイオのものはスタンドがないと検査がしづらいため薬局での販売には向いていないと思います。

操作性がめんどくさい

• エスプライン SARS-CoV-2（富士レビオ株式会社）
• 富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID-19 Ag(富士フイルム)

どちらも検体液を滴下した後、スイッチを押す必要があります。スイッチ押すくらいと思うかもしれませんが、その説明するのがめんどくさいです。

さらに販売時にもそのボタンを押さないように管理しなければいけないですからね

結局どれを選ぶべきか？

現状、価格が出揃っていませんし、薬局での販売価格もまちまちかと思います。ただ1回3000円以上は高いと思います。1500円以下で売ってほしいので、そう考えると

SARS-CoV-2　ラピッド抗原テスト(ロシュ)

ではないかなと思います。15～30分ということで朝、30分時間取られるのは大変ですがね。

1回分の納入価が安くて1500円程度で販売が可能かつ15分以下で検査結果が出るタイプのものがいいかと思います。