ジェネリック変更時、処方元へ疑義照会の必要性について
るるーしゅ
ジェネリックへ変更する場合には、色々なルールが存在する。
薬剤師には、一物二名称の先発品を勝手に変更する権利はないが、ジェネリックへ変更する場合には処方元の医療機関へ疑義照会せずに規格や剤形を変更することが可能である。
今回は、そのあたりを事例をもとに解説していこうと思う。
先日のこれだけ知っておけば大丈夫！ジェネリックへの変更調剤の最後の問題の解説ですよね？
思ったより問題の反響多かったから、嬉しくてついつい解説しちゃえと思ってるだけですよね？
メガネ
るるーしゅ
くくく・・・
正解だ！！
（PDFファイルがダウンロードされますので、是非とも印刷して店舗スタッフにやってみてください）
ジェネリックへ変更する場合の11の問題を解説
るるーしゅ
それでは、解説していくが、まずは問題の前提について確認しておこう
問1 先発品からジェネリック（同一規格・同一剤形）
| アムロジン錠5㎎ 1錠 分1 朝食後 30日分 | →アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1錠 分1 朝食後 30日分 |
これはひっかけでもなんともない普通の事例ですよね。
メガネ
るるーしゅ
その通り、だから正解は疑義照会不要
問2 先発品から先発品（別剤形）
| アムロジン錠5㎎ 1錠 分1 朝食後 30日分 | →ノルバスクOD錠5㎎ 1錠 分1 朝食後 30日分 |
先発品から先発品の変更は薬局では勝手にできませんよね!!
メガネ
るるーしゅ
だからこれは疑義照会が必要（めんどくさーい）
問3 先発品からジェネリック（別剤形）
| アムロジン錠5㎎ 1錠 分1 朝食後 30日分 | →アムロジピン錠2.5㎎｢○○｣ 2錠 分1 朝食後 30日分 |
これは規格変更ですね…規格変更する場合は薬剤料の関与がありますよね
メガネ
るるーしゅ
そうだね、変更前が57.5円だから6点
変更後は20.0×2=40円だから4点
薬剤料があがっていないのでOK、疑義照会不要
問4 ジェネリックからジェネリック（同一規格・同一剤形）
| アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1錠 分1 朝食後 30日分 | →アムロジピン錠5㎎｢△△｣ 1錠 分1 朝食後 30日分 |
これは薬剤料あがってますよね？
3点から4点に・・・
メガネ
るるーしゅ
でも…ジェネリックからジェネリックへの変更で同一規格、同一剤形の場合は疑義照会しなくてもOKなんだ。
まぁじゃないとジェネリックの在庫かさむからね
問5 ジェネリックからジェネリック（別規格）
| アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1錠 分1 朝食後 30日分 | →アムロジピン錠2.5㎎｢○○｣ 2錠 分1 朝食後 30日分 |
これはジェネリックからジェネリックの規格変更ですね
メガネ
るるーしゅ
規格や剤形変更する場合は薬剤料のチェックが必要。
変更前が32.5円で3点、変更後が20.0×2で4点。よって疑義照会にて確認が必要
問6 ジェネリックからジェネリック(別剤形）
| アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1錠⇒ 分1 朝食後 30日分 | →アムロジピンOD錠5㎎｢○○｣ 1錠 分1 朝食後 30日分 |
これは薬剤料の定義の理解を求める問題ですかね？
メガネ
るるーしゅ
そうだね、薬剤料は五捨五超入なので、変更後の35円は切り捨てで3点になる。
だから疑義照会不要だね
問7 一般名処方から先発品（別剤形）
| 【般】アムロジピン錠5㎎ 1錠 分1 朝食後 30日分 | →ノルバスクOD錠5㎎ 1錠 分1 朝食後 30日分 |
一般名処方の問題ですね。これ、大丈夫そうにみえますよね？
メガネ
るるーしゅ
でもダメなんだよね。
一般名処方に該当する先発品ではないから、疑義照会が必要なの…
問8 先発品からジェネリック（別剤形・特殊事例）
| アムロジン錠5㎎ 1錠 分1 朝食後 30日分(粉砕) | →アムロジピン顆粒0.5%「○○｣ 1g 分1 朝食後 30日分 |
これは錠剤から散剤へ変更してますよ…
同じグループではないですよね？
メガネ
るるーしゅ
そう、普通はダメ!!
なんだけど、今回は粉砕指示が入っているからOKなんだ
これは疑義解釈にでていた例外事項だね。
平成22年4月30日厚生労働省事務連絡『疑義解釈資料の送付について（その３）』
（問１）類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤に関して、変更調剤後の薬剤料が変更前のものと比較して同額以下であり、かつ、患者の同意が得られた場合、以下の例についても、処方医に事前に確認することなく変更調剤することが可能と考えてよいか。（注：「↓」の上側が処方せんの記載内容、下側が調剤する内容を示す。）
先発医薬品（１０ｍｇ錠剤）１錠（「錠剤を粉砕すること」との指示あり）１日１回朝食後
↓
後発医薬品（散剤）１０ｍｇ１日１回朝食後
（答）差し支えない
問9 ジェネリックからジェネリック（別剤形）
| アマリール錠１㎎ 1錠 アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1錠 分1 朝食後 30日分 | アマリール錠１㎎ 1錠 アムロジピンOD錠5㎎｢○○｣ 1錠 分1 朝食後 30日分 |
んっ？なんか関係ない薬剤ものっていませんか？
メガネ
るるーしゅ
問題に関係ない薬剤はのせないよ。
これは薬剤料の問題だね。剤形変更しているから薬剤料があがってはいけないんだ
もしや、足すんですか？
メガネ
るるーしゅ
そう、変更前が32.5+12.5=45円で4点
変更後はいやらしく45.1円で5点にしているから疑義照会が必要なんだ
問10 ジェネリックからジェネリック（別剤形）
| ロキソプロフェン錠60㎎｢○○｣ 疼痛時 1回1錠 10回分 | ロキソプロフェンCap60㎎｢△△｣ 疼痛時 1回1錠 10回分 |
頓服薬ですね。9円と10円なら、いいんじゃないですか？
メガネ
るるーしゅ
残念ながら、頓服薬の薬剤料は全部なんだよね。
だから90円と100円で9点から10点にあがってしまうんだ、だから疑義照会が必要
問11 ジェネリックからジェネリック（別規格）
| アムロジピン錠10㎎｢○○｣１錠 分1 朝食後 30日分 アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1錠 分1 夕食後 30日分 | アムロジピン錠10㎎｢○○｣ １錠 分1 朝食後 30日分 アムロジピン錠2.5㎎｢★★｣ 2錠 分1 夕食後 30日分 |
なんかひっかけ感が満載ですね
メガネ
るるーしゅ
そうだね、これは32.5円⇒34.0円で3点、3点で変わらないじゃんと思うかもしれないが違うんだよね。
同一有効成分であって同一剤形の薬剤が複数ある場合は、その数にかかわらず１剤として算定する。
るるーしゅ
つまり、アムロジピンとアムロジピンは同一成分、同一剤形だから分2朝夕食後って入力するんだ。
つまり薬剤料は、変更前が62.5+32.5で95円⇒9点。
変更後は62.5+34.0で96.5円で10点。
だから疑義照会が必要なんだ
難しいですね…
メガネ
るるーしゅ
ちなみに問11は別規格にしたけど、別剤形だとどうなるのかは私も分からない。
どういうことですか？
メガネ
平成28年4月25日厚生労働省事務連絡『疑義解釈資料の送付について（その２）』
問２）内服薬と外用薬の調剤料の取扱いについて、同一の有効成分であって同一剤形の薬剤が複数ある場合は、その数にかかわらず１剤（１調剤）とされているが、「同一剤形」の範囲はどのように考えたらよいか。
（答）下記の剤形については、それぞれ別剤形として取り扱う。
・内用薬
錠剤、口腔内崩壊錠、分散錠、粒状錠、カプセル剤、丸剤、散剤、顆粒剤、細粒剤、末剤、液剤、シロップ剤、ドライシロップ剤、経口ゼリー剤、チュアブル、バッカル、舌下錠
・外用薬
軟膏剤、クリーム剤、ローション剤、液剤、スプレー剤、ゼリー、パウダー剤、ゲル剤、吸入粉末剤、吸入液剤、吸入エアゾール剤、点眼剤、眼軟膏、点鼻剤、点耳剤、耳鼻科用吸入剤・噴霧剤、パップ剤、貼付剤、テープ剤、硬膏剤、坐剤、膣剤、注腸剤、口嗽剤、トローチ剤
参考：「薬価算定の基準について」（平成28年2月10日保発0210第1号）の別表１）
なお、本取扱いは、内服薬と外用薬に係る調剤料における考え方であり、例えば、調剤時の後発医薬品への変更に関する剤形の範囲の取扱いとは異なることに留意すること。
| アムロジピン錠10㎎｢○○｣ １錠 分1 朝食後 30日分 アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1錠 分1 夕食後 30日分 | アムロジピン錠10㎎｢○○｣ １錠 分1 朝食後 30日分 アムロジピンOD錠5㎎｢★★｣ 1錠 分1 夕食後 30日分 |
るるーしゅ
れだと、変更前では朝夕食後だけど、変更後はOD錠は別剤形として扱うから、朝食後と夕食後になってしまう。
そうなると変更前後の薬剤料の比較をどうすればいいのか分からない。
とりあえず患者の負担は増えるから、疑義照会したほうがいい気はするんだけど…