ジェネリック変更時、処方元へ疑義照会の必要性について
薬剤師には、一物二名称の先発品を勝手に変更する権利はないが、ジェネリックへ変更する場合には処方元の医療機関へ疑義照会せずに規格や剤形を変更することが可能である。
今回は、そのあたりを事例をもとに解説していこうと思う。
思ったより問題の反響多かったから、嬉しくてついつい解説しちゃえと思ってるだけですよね？
正解だ！！
ジェネリックへ変更する場合の11の問題を解説
患者への変更の許可は得ている。また記載の薬価は架空のもので実際の薬価ではない。
問1 先発品からジェネリック（同一規格・同一剤形）
| アムロジン錠5㎎ 1錠⇒ 分1 朝食後 30日分 | アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1錠 分1 朝食後 30日分 |
薬価：アムロジン錠5㎎ 1T 57.5 アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1T 32.5
問2 先発品から先発品（別剤形）
| アムロジン錠5㎎ 1錠⇒ 分1 朝食後 30日分 | ノルバスクOD錠5㎎ 1錠 分1 朝食後 30日分 |
薬価：アムロジン錠5㎎ 1T 57.5 ノルバスクOD錠5㎎ 1T 57.5
問3 先発品からジェネリック（別剤形）
| アムロジン錠5㎎ 1錠⇒ 分1 朝食後 30日分 | アムロジピン錠2.5㎎｢○○｣ 2錠 分1 朝食後 30日分 |
薬価：アムロジン錠5㎎ 1T 57.5 アムロジピン錠2.5㎎｢○○｣ 1T 20.0
変更後は20.0×2=40円だから4点
薬剤料があがっていないのでOK、疑義照会不要
問4 ジェネリックからジェネリック（同一規格・同一剤形）
| アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1錠⇒ 分1 朝食後 30日分 | アムロジピン錠5㎎｢△△｣ 1錠 分1 朝食後 30日分 |
薬価：アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1T 32.5 アムロジピン錠5㎎｢△△｣ 1T 40.0
3点から4点に…
まぁじゃないとジェネリックの在庫かさむからね
問5 ジェネリックからジェネリック（別規格）
| アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1錠⇒ 分1 朝食後 30日分 | アムロジピン錠2.5㎎｢○○｣ 2錠 分1 朝食後 30日分 |
薬価：アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1T 32.5 アムロジピン錠2.5㎎｢○○｣ 1T 20.0
変更前が32.5円で3点、変更後が20.0×2で4点。よって疑義照会にて確認が必要。
問6 ジェネリックからジェネリック(別剤形）
| アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1錠⇒ 分1 朝食後 30日分 | アムロジピンOD錠5㎎｢○○｣ 1錠 分1 朝食後 30日分 |
薬価：アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1T 32.5 アムロジピンOD錠5㎎｢○○｣ 1T 35.0
だから疑義照会不要だね
問7 一般名処方から先発品（別剤形）
| 【般】アムロジピン錠5㎎ 1錠⇒ 分1 朝食後 30日分 | ノルバスクOD錠5㎎ 1錠 分1 朝食後 30日分 |
薬価：ノルバスクOD錠5㎎ 1T 57.5
一般名処方に該当する先発品ではないから、疑義照会が必要なの…
問8 先発品からジェネリック（別剤形・特殊事例）
| アムロジン錠5㎎ 1錠⇒ 分1 朝食後 30日分(粉砕) | アムロジピン顆粒0.5%「○○｣ 1g 分1 朝食後 30日分 |
薬価：アムロジン錠5㎎ 1T 57.5 アムロジピン顆粒0.5%「○○｣ 1g 50.0
同じグループではないですよね？
なんだけど、今回は粉砕指示が入っているからOKなんだ
これは疑義解釈にでていた例外事項だね。
（問１）類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤に関して、変更調剤後の薬剤料が変更前のものと比較して同額以下であり、かつ、患者の同意が得られた場合、以下の例についても、処方医に事前に確認することなく変更調剤することが可能と考えてよいか。（注：「↓」の上側が処方せんの記載内容、下側が調剤する内容を示す。）
先発医薬品（１０ｍｇ錠剤）１錠（「錠剤を粉砕すること」との指示あり）１日１回朝食後
↓
後発医薬品（散剤）１０ｍｇ１日１回朝食後
（答）差し支えない
問9 ジェネリックからジェネリック（別剤形）
| アマリール錠１㎎ 1錠 アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1錠⇒ 分1 朝食後 30日分 | アマリール錠１㎎ 1錠 アムロジピンOD錠5㎎｢○○｣ 1錠 分1 朝食後 30日分 |
薬価：アマリール錠１㎎ 1T 12.5 アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1T 32.5 アムロジピンOD錠5㎎｢○○｣ 1T 32.6
これは薬剤料の問題だね。剤形変更しているから薬剤料があがってはいけないんだ
変更後はいやらしく45.1円で5点にしているから疑義照会が必要なんだ
ただソースが会社が厚労省に確認してみただったので、文書として確認できなかったため安全策をとって疑義照会必要にしています。
もし詳しい方いましたらコメントください。
問10 ジェネリックからジェネリック（別剤形）
ロキソプロフェン錠60㎎｢○○｣ ⇒ 疼痛時 1回1錠 10回分 | ロキソプロフェンCap60㎎｢△△｣ 疼痛時 1回1錠 10回分 |
薬価：ロキソプロフェン錠60㎎｢○○｣ 1T 9.0 ロキソプロフェンCap60㎎｢△△｣ 1Cap 10.0
だから90円と100円で9点から10点にあがってしまうんだ、だから疑義照会が必要
問11 ジェネリックからジェネリック（別規格）
| アムロジピン錠10㎎｢○○｣ １錠 分1 朝食後 30日分 アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1錠⇒ 分1 夕食後 30日分 | アムロジピン錠10㎎｢○○｣ １錠 分1 朝食後 30日分 アムロジピン錠2.5㎎｢★★｣ 2錠 分1 夕食後 30日分 |
薬価：アムロジピン錠10㎎｢○○｣ 1T 62.5 アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1T 32.5 アムロジピン錠2.5㎎｢★★｣ 1T 17.0
つまり薬剤料は、変更前が62.5+32.5で95円⇒9点。
変更後は62.5+34.0で96.5円で10点。
だから疑義照会が必要なんだ
問２）内服薬と外用薬の調剤料の取扱いについて、同一の有効成分であって同一剤形の薬剤が複数ある場合は、その数にかかわらず１剤（１調剤）とされているが、「同一剤形」の範囲はどのように考えたらよいか。
（答）下記の剤形については、それぞれ別剤形として取り扱う。
・内用薬
錠剤、口腔内崩壊錠、分散錠、粒状錠、カプセル剤、丸剤、散剤、顆粒剤、細粒剤、末剤、液剤、シロップ剤、ドライシロップ剤、経口ゼリー剤、チュアブル、バッカル、舌下錠
・外用薬
軟膏剤、クリーム剤、ローション剤、液剤、スプレー剤、ゼリー、パウダー剤、ゲル剤、吸入粉末剤、吸入液剤、吸入エアゾール剤、点眼剤、眼軟膏、点鼻剤、点耳剤、耳鼻科用吸入剤・噴霧剤、パップ剤、貼付剤、テープ剤、硬膏剤、坐剤、膣剤、注腸剤、口嗽剤、トローチ剤
参考：「薬価算定の基準について」（平成28年2月10日保発0210第1号）の別表１）
なお、本取扱いは、内服薬と外用薬に係る調剤料における考え方であり、例えば、調剤時の後発医薬品への変更に関する剤形の範囲の取扱いとは異なることに留意すること。
| アムロジピン錠10㎎｢○○｣ １錠 分1 朝食後 30日分 アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1錠⇒ 分1 夕食後 30日分 | アムロジピン錠10㎎｢○○｣ １錠 分1 朝食後 30日分 アムロジピンOD錠5㎎｢★★｣ 1錠 分1 夕食後 30日分 |
薬価：アムロジピン錠10㎎｢○○｣ 1T 62.5 アムロジピン錠5㎎｢○○｣ 1T 32.5 アムロジピンOD錠5㎎｢★★｣ 1T 34.0
そうなると変更前後の薬剤料の比較をどうすればいいのか分からない。
とりあえず患者の負担は増えるから、疑義照会したほうがいい気はするんだけど…
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