発がん性物質(NDMA)が管理指標オーバーでクラスⅠ回収のラニチジンについて

薬局薬剤師の日常

今回はNニトロソジメチルアミン(NDMA)が含有することが危惧され、調査中だったラニチジンについてです。
2019年10月3日、ラニチジン錠「マイラン」、ラニチジン錠「タイヨー」、ラニチジン錠「KN」には管理指標を超える量のNニトロソジメチルアミンが含まれていることが判明したためクラスⅠでの回収が決まりました。

メガネ
その他のメーカーは大丈夫なんですか?
るるーしゅ
まだ分からないけど含まれていて回収になる可能性が高いと思う

NDMAが含まれたラニチジンはどれくらい危険?

るるーしゅ
前回のアムバロ錠ファイザーより規模が大きいから対応が大変だと思う

発がん性物質が検出された高血圧の薬はどれくらい危険ですか?

2019年2月11日
メガネ
NDMAの上限ってどれくらいでしたっけ?
NDMAの許容摂取量
NDMA:0.0959μg/日
るるーしゅ
まだどの程度、原薬中にNDMAが含まれていたかは開示されていないけど、すこし考えてみよう
1日の最高用量×原薬の限度値≒許容摂取量
メガネ
ラニチジンの1日最高容量は300㎎だから…
るるーしゅ
300×限度値=0.0959だと原薬の限度値は0.32PPMってとこだね。
これを一部製品ではオーバーしたため、回収になったわけだね
メガネ
どれくらいの量はいっていたら、どれくらいやばいのかわからないです
るるーしゅ
じゃあ、原薬中に30PPM(限度値の100倍)含まれていた場合で考えてみよう
100倍の30PPM含まれていると仮定すると、1日300㎎服用した場合の摂取量は9μg/日
バルサルタン錠の際に10.7μg/日を 4 年間曝露したときのリスクが計算されており、大体
1 万 5 千人から 3 万に一人が生涯その暴露により過剰にがんを発症する程度のリスクに相当する。
メガネ
発がん性物質が限度値の100倍と聞いても。そこまで大きなリスクがあるようには見えませんね
るるーしゅ
まぁNDMA自体、自然のいたるところにある物質だからね。焼き肉屋、ソーセージ、燻製とかでも検出される身近な物質だしね
メガネ
じゃあそんなに心配しなくてもいいのでは?
るるーしゅ
いや、胃の調子が悪くて飲んでいる薬に発がん性物質が含まれているってわかったら大したことないと言われても胃が痛くなるだろ?


ラニチジン製剤の各社の対応について

るるーしゅ
10月9日時点ですべてのラニチジン製剤がCLASS1での自主回収になったんだけど、少し問題があるんだ…
メガネ
えっ、怖いですね。なんですか?
るるーしゅ
各製薬会社で自主回収の対象を患者まで広げているか、また患者の回収費用を負担するかなど統一されていないんだよ
10月9日の先発品(ザンタック)の対応に準じて、ジェネリックメーカーも各社足並みを揃えるようです
商品名販売会社NDMA問い合わせ窓口(患者)
ザンタックGSKまだ未確認0120-267-970
「日医工」日医工まだ未確認0120-039-215
「YD」陽進堂検出0120-647-734
第一三共エスファまだ未記載
「JG」日本ジェネリック検出0120-893-170
「KN」小林化工検出まだ未記載
「マイラン」ファイザー検出0120-663-327
「サワイ」沢井製薬まだ未確認0120-373-381
「ツルハラ」鶴原検出?072-761-1456
ニプロ0120-226-898
「トーワ」東和薬品検出まだ未記載
「タイヨー」武田テバ検出0120-848-281