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薬剤師なら知っておきたい、添付文書の新記載要領のポイント

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2019年4月1日より、添付文書の記載項目が変わります、その前の添付文書の記載内容の変更が1997年だったので実に20年ぶりの変更になりますね。
今回は薬剤師として知っておいてほしい変更ポイントは解説致します。

添付文書の記載が変わる

添付文書、変わるんですね・・・

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メガネ

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るるーしゅ

うん、変わる。 20年ぶりの変更だから、一つ前はどういう記載だったのかすら知らないわ

ちなみに最低限、薬剤師として知っておいたほうがいいことってなんですかね? 合コンで、「お前、薬剤師なのに新しい能書(のうしょ)について知らねーの?」とか女子に言われたらいやですもん

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メガネ

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るるーしゅ

OK、メガネの恋のために私が教えよう!! (ただ絶対、最近の若い薬剤師は添付文書を能書とは呼ばないぞ)

薬剤師として最低限知っておいてほしい3つの変更ポイント

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るるーしゅ

今回の添付文書の新記載要領で大きな変更ポイントの3つについて説明するね

3つのポイント・・・ 分かりました、自由、平等、友愛ですね

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メガネ

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るるーしゅ

メガネ、それはフランス革命だ。 ①項目の通し番号がつく ②原則禁忌、慎重投与がなくなる ③特定の背景を有する患者に関する注意の新設 この3つが今回の添付文書の記載要領のポイントだ

添付文書の新記載要領の3つのポイント

  • 項目に通し番号がつく
  • 原則禁忌、慎重投与がなくなる
  • 9.特定の背景を有する患者に関する注意の新設

新旧の添付文書の記載場所の変更イメージ

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るるーしゅ

まずはその3つの新旧の変更イメージがこんな感じだ

この表、見やすいですね

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メガネ

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るるーしゅ

それじゃ少し細かく解説していくよ

項目に通し番号がつく

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るるーしゅ

まずは、項目ごとに通し番号がつく。 これは実際にみたほうが早いから、イナビルの新旧の添付文書ね

イナビルの添付文書の新旧

確かに各項目に番号、振られていますね。 ただ、これになんの意味が?

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メガネ

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るるーしゅ

それは知りたい情報への利便性アップのためだね。 「項目25は必ず見ておいてね」とか言えたりするからね

添付文書の各項目に通し番号がついたことのポイント

  • どこに必要な情報があるかわかるため、検索の利便性が上がった。
  • 尚、記載すべき内容がない場合は欠番(繰り上がらない)
  • 関連する項目が相互に項目番号を用いて参照先を記載する
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るるーしゅ

これはイナビルの関連する項目の相互の参照例ね

原則禁忌、慎重投与がなくなる

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るるーしゅ

つづいて原則禁忌、慎重投与がなくなるって話だね

ちなみになんでなくなるんですか?

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メガネ

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るるーしゅ

まず原則禁忌は、禁忌なのか慎重投与なのか人によって解釈や対応がまちまち。 そして慎重投与はそもそもの意味がわからない、医薬品は常に慎重に投与するもんだろ?

原則禁忌
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るるーしゅ

あいまいな表現はなくして、原則禁忌は禁忌もしくは特定の背景を有する患者に関する項目へ移動。 慎重投与も内容を該当する項目へ移動ね。さっきの変更イメージみてもらいたいね

特定の背景を有する患者に関する注意の新設

この新設された特定の背景を有する患者に関する注意ってところに色々入っていますね

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メガネ

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るるーしゅ

そうだね、慎重投与、高齢者への投与、妊婦、産婦、授乳婦等への投与、小児等への投与がここ集約されたからね。 そして記載場所が変わっただけではなく、記載内容も変更するからチェックしておこう

「9.1合併症・既往歴等のある患者」

「9.2腎機能障害患者」から「9.8高齢者」までに該当せず、合併症、既往歴、家族歴などからみて他の患者と比較して特に注意が必要な患者は、「9.1.1○○の患者」と小項目をつけて記載する。

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るるーしゅ

ここに昔の原則禁忌が来るんだと思う。これがコデインリン酸塩の新旧の記載ね

「9.2腎機能障害患者」および「9.3肝機能障害患者」

どちらも障害の程度によって記載が変わる場合は、「9.2.1重度の腎機能障害患者 減量すること」といった小項目をつけて記載する。
(小項目がない場合は、障害の程度によらず一律で対応する)
また「安全性は確立していない」、「使用経験がない」などといった記載から、可能な限り具体的なリスクを記載した上で、「臨床試験では除外されている」、「〇〇を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない」などと記載する。

「9.4生殖能を有する者」

患者およびパートナーに避妊や、受精能、受胎能などへの影響について注意が必要な場合に記載。
今までは「重要な基本的注意」または「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」に記載されていたが、今回はこちらに記載する。

「9.5妊婦」

今までの「安全性は確立していない」という記載ではなく、客観的にリスクを判断できる情報とともに「投与しないこと」、「投与しないことが望ましい」又は「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」と記載する。

注意事項目安
投与しないこと
以下のいずれかに該当し、かつ、妊婦の治療上の有益性を考慮しても、投与すべきでないもの。
・ヒトでの影響が認められるもの
・非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されるもの。
投与しないことが望ましい
・非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されており、妊婦の治療上の有益性を考慮すると、投与が推奨されないもの。
・既承認医薬品において【投与しないことが望ましい】と記載されているもの。
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること
・当該医薬品の薬理作用、非臨床試験成績、臨床試験成績等から妊娠、胎児又は出生児への影響が懸念されるが、【投与しないこと】及び【投与しないことが望ましい】のいずれにも当てはまらないもの。
・非臨床試験成績等がなく、妊娠、胎児又は出生児への影響が不明であるもの。
記載なし
・非臨床試験で妊娠、胎児及び出生児への影響が認められていないものであって、薬理作用からも影響が懸念されないもの。

「9.6授乳婦」

[9.5妊婦」とほぼ同様、ただし従来の多くの薬剤に記載されている「授乳を中止させること」が変更になるため、現場的に一番変わるポイントだと思います。
「授乳を避けさせること」、「授乳しないことが望ましい」又は「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること」と記載。

注意事項目安
授乳を避けさせること
・ヒトで哺乳中の児における影響が認められているもの。
・薬理作用等から小児への影響が懸念され、ヒトでの児の血漿中濃度又は推定曝露量から、ヒトで哺乳中の児における影響が想定されるもの。
授乳しないことが望ましい
・非臨床試験又はヒトで乳汁への移行が認められ、かつ薬理作用や曝露量等からヒトで哺乳中の児における影響が懸念されるもの。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること
・非臨床試験で乳汁への移行が認められるが、薬理作用や曝露量等からはヒトで哺乳中の児における影響が不明であるもの。
・非臨床試験等のデータがなく、ヒトで哺乳中の児における影響が不明であるもの。
・薬理作用又は非臨床試験での乳汁移行性等から、ヒトで哺乳中の児における影響が懸念されるが、【授乳を避けさせること】及び【授乳しないことが望ましい】のいずれにも当てはまらないもの。
記載なし・非臨床試験で乳汁移行が認められていないものであって、薬理作用から哺乳中の児への影響が懸念されないもの。

[voice icon=”https://kuroyaku.tokyo/wp-content/uploads/2018/11/るる02.jpg” name=”るるーしゅ” type=”l icon_blue”]今までは、製薬会社が「よくわからないし責任取りたくないから、授乳禁止にしておこう」としてたものが変わるからここは要チェックだよ。
とりあえず現時点で新しい添付文書にかわったものの記載ののせるね[/voice]

イナビルの新旧の記載内容比較

イナビルの授乳婦へ添付文書の新旧比較

カナグルの新旧の記載内容比較

テネリアの新旧の記載内容比較

その他、知っておくとカッコいいこと

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るるーしゅ

その他にも変更ポイントはあるんだけど、全部伝えるのが大変だから「おっコイツ知ってるな」と思わせるようなことを教えるわ

知ったかぶりですね、大好物です

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メガネ

新記載になるのは結構メーカー任せ

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るるーしゅ

2019年4月から5年のまずいつどの薬品が新記載になるのかは、メーカー任せだわ 現に2019年7月9日にコデインリン酸塩の添付文書改訂指示でたんだけど、第一三共は新記載要領、その他は旧記載だからね。 あとジェネリックメーカーは先発品が変更してから変えるみたいだからタイムラグあるかもしれない

先発品とジェネリックで添付文書の記載内容が違う可能性がでるわけですね…

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メガネ

副作用の概要がなくなる

[voice icon=”https://kuroyaku.tokyo/wp-content/uploads/2018/11/るる05.jpg” name=”るるーしゅ” type=”l icon_blue”]副作用の項目の最初の概要の記載がなくなる[/voice]

臨床成績で治験時の情報と市販後の情報が区別される

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